日本小林製藥紅麴案造成當地5人死亡、多人出現腎臟疾病。一開始外界推論禍首是橘黴素（Citrinin），然而日本官方最新公布的關鍵成分其實是軟毛青黴酸（puberulic acid）。衛福部長薛瑞元表示，不排除在台灣有系統性風險，將以專案協助受害消費者，預計一周內公布消費者求償程序。林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海則表示，軟毛青黴酸算是抗生素，但還沒有成為真正的藥物，相關毒性資料極少。
薛瑞元表示，目前紅麴產品發生非預期反應的通報案件有6件，另有18件是向消保處申訴。目前案件還在釐清中，會先累積再進一步處理；此案在日本已經是系統性風險，在台灣也很可能是有系統性風險，預計一週內會公布相關求償程序，協助消費者。
日本厚生省：毒性相當高
日本厚生勞動省表示，小林製藥的保健品中含有名為「軟毛青黴酸」（暫譯）（Puberulic Acid）的未預期物質，是由青黴菌生成的天然化合物，具抗生物質特性，毒性相當高，而且效果幾乎可以到抗瘧疾程度，目前不清楚產品為何會含有這種物質，也不知道如何影響腎臟。
小林製藥表示，目前已經接獲通報，確認有一名台灣籍70歲女性服用小林製藥生產的紅麴保健品後，出現腎衰竭症狀，已經透過當地廠商進行聯絡，也已經在安排針對台灣消費者的相關聲明，對於海外的消費者與疑似不良反應的案例，會採取與日本國內相同的賠償標準。
專家：具抗生素特性的化合物
顏宗海表示，軟毛青黴酸是一種具抗生素特性的化合物，醫學上的了解不多，目前醫學實驗室正在研究將其應用於新型瘧疾藥物的開發，但尚未運用於臨床。
不同於日本方面稱軟毛青黴酸毒性超強，顏宗海表示，他僅在一篇細胞實驗中看到軟毛青徽素有輕微的細胞毒性，其餘如哪方面的毒性、每日最大安全容許量、半衰期、如何代謝等，資料是一片空白。而且紅麴產品製作發酵過程不應出現化合物，因此致病因果是否與軟毛青黴素相關，仍有待進一步釐清。
食藥署：國內接獲6件相關通報
食藥署副署長林金富說明，軟毛青黴酸是青黴素的一種，沒有當作藥物使用，推測是製程被污染。國內紅麴產品以往沒有發現這個問題，抽驗都合格，既然現在出現可能的危害性，包括將來防治措施及產品監測，可與日本交流，建立相關監測系統。
食藥署表示，截至113年3月31日下午1時，國內已接獲6件與小林製藥有關紅麴產品案件之通報，分別為「諾寶紅麴膠囊」及「大醫生技紅麴膠囊」，保健功效皆為「調節血脂」；另3件通報產品為「大研納豆紅麴Q10膠囊」、1件通報產品為「達摩本草納豆紅麴素食膠囊」。將於相關資訊搜集齊備後，提送「健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應諮議小組」會議，評估攝食該產品與與非預期反應之相關性。
食藥署提醒，食品業者倘有使用或販售日本小林製薬之紅麴相關原料或產品，應停止使用、販售及自主下架，並應依食品安全衛生管理法第7條第5項，責令業者完成自主通報，倘經衛生局查察，食品業者發現產品有危害衛生安全之虞時，未通報者，可依同法第47條，處新台幣3萬至300萬元罰鍰。
消費者買到含有日本小林製薬紅麴原料產品，如有疑義，可撥打食安專線1919或消保專線1950洽詢。消費者如食用日本小林製薬紅麴所製相關產品後發生身體不適，可至食藥署「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」通報http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp或撥打專線電話（02）23210594進行通報，案件於受理後將進行相關評估分析食用產品與非預期反應的相關性。此外，食品安全保護基金亦可補助消費者保護團體，協助消費者進行團體訴訟。
