MIT品質掛保證! 台灣製藥走出國際

(2019-10-28 健康醫療網/記者田柏升報導)
台灣藥廠已經達到國際水準,藥品查驗登記及製造相關法規都與國際接軌,國產藥品品質符合國際規格,且具有外銷實績,顯示台灣製藥水準受到國際肯定,民眾對MIT也該更有信心。

台灣產學名藥 撐起健保一片天

藥廠研發、生產的新藥,各國核准上市後,會有20年的專利期,稱為「原廠藥」;過了專利期,各藥廠都能生產同成分、同劑型、同療效的藥品,稱為「學名藥」。根據統計,台灣產學名藥佔健保70%用量,金額卻只佔23%,對健保財政貢獻重大。台灣製藥已經達到國際水平,外銷包含美國等85國,跨足國際社會,高端藥品品質加上具有競爭力的價格,顯示MIT製藥將更加發光發熱。

台灣製藥工業同業公會蘇東茂理事長指出,學名藥有分進口的跟國產的,進口學名藥都只是書面審查就進來了,國產的還需要經過實地查廠,審核方式更嚴格,所以在品質上高下立判。國產藥品如果出了什麼問題,第二天食藥署的稽查人員馬上就會到藥廠去實地審查,但是進口的藥品卻無從比照辦理。

蘇東茂理事長說,不管是醫師、藥師、媒體記者,都應該對國產藥品多了解,因為專業人士對國產藥品有更多掌握,將對推展國藥形成一股助力,也避免在藥品出狀況,未釐清來龍去脈就將矛頭率指向國藥,且台灣製藥嚴格依據PIC/S GMP規定,若有任何狀況就會馬上就啟動藥品回收機制並銷毀。

比日韓更先進?! 台灣加入PIC/S榮獲國際認可

台灣在1982年就頒布優良藥品製造標準(GMP)規範製藥業,隨著製藥水準不斷上升,2013年更是率先日韓,成為第四十三個「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)會員,意味著台灣製藥合乎歐美澳等國際規範。近期,台灣製藥工業同業公會帶領醫界、學界到本土藥廠參訪,藥品品質把關看得到。

出席參訪的博愛醫院許博文副院長表示,基於國家緊急需求,藥品產製的本土化是必要也是必須的,而且勢在必行,不但能促進國內低用藥成本,還能讓相關研發技術有所提升,進而增進國藥的水準;且國內廠商都有PIC/S的廠商認證,所以在品質上面醫界非常有信心。期盼在地藥廠與在地的醫療機構能有更緊密的合作關係,共同為台灣民眾的健康貢獻心力。

藥品容器、配送過程有影響 本土廠商嚴謹把關!

藥品容器與配送過程會影響藥品質量,在台灣,藥品優良運銷作業規範(GDP)就有完整規定,勢必讓藥品質量做最嚴謹把關,像這家藥廠,從藥品容器、包材,到配送過程中的溫濕度嚴控更是不在話下。

台灣本土藥廠代表白友烺總經理強調,所有台灣製藥公會成員所生產的藥品,都符合國際規範,從PIC/S GMP的原料來源,到配送過程GDP,對配送途中的溫控、物流管制,都已接軌國際。

白友烺總經理說,在南投信義廠,他們的塑膠廠就是唯一目前通過台灣GMP的容器包材,並有ISO15378,對所有容器品質參數都有完整性的要求。另外,最近跟經濟部科專合作的WMS(倉儲物流管理系統),也就是物流配送的軟體跟MES(製造執行系統),E化生產,整合跟大數據的分析,最終目的是要走向AI智慧生產。

台灣藥廠已經達到國際水準,藥品查驗登記及製造相關法規都與國際接軌,國產藥品品質符合國際規格,且具有外銷實績,顯示台灣製藥水準受到國際肯定,民眾對MIT也該更有信心。





聯絡方式

Copyright © 2016 Healthnews. All Rights Reserved