台廠藥外銷逾百億 食藥署長:進步數倍都不為過

(2019-05-21 健康醫療網/記者蔡岳宏報導)
全球藥物有幾十兆市場,以台灣製藥實力,外銷從百億進步數倍都不為過。

「全球藥物有幾十兆市場,以台灣製藥實力,外銷從百億進步數倍都不為過。」衛福部食藥署署長吳秀梅談到台灣製藥願景時如此表示,台灣近年成為兩大國際權威製藥組織PIC/S和ICH會員國,製藥品質與全球標準一致,外銷至美、日等七十餘國;她並透露,台灣製藥將組成國家隊,目標是將各藥廠主打藥品進入東協等更多國際市場。

早於日、韓加入PIC/S 台灣製藥達國際水準

國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)是全球製藥工廠管理系統的權威組織,主導GMP/GDP法規制度,並建立一致性稽查標準。全球現有52個會員,分屬49國,而台灣早於日、韓在2013年被PIC/S認可,代表台灣藥廠已經達到國際水準。

吳秀梅署長解釋,PIC/S GMP從原物料、生產、物流、廠房、設備等均納入管理範圍,從源頭到使用端嚴格把關。對廠商而言,包含荷蘭、瑞士等國都直接認定台灣查核報告;且英、法等國與台灣有跨國聯合稽查機制,避免重複查廠,減輕藥廠負擔,「其實這些國家都把台灣當夥伴。」對民眾福祉來說,全台有142家GMP西藥製劑廠,代表民眾在國內都不用擔心有不良藥廠製造的藥品。

加入ICH接軌國際法規管理 化被動為主動

有別於PIC/S注重藥品生產過程,國際醫藥法規協和會(ICH)更納入上市前的查驗登記,和上市後品質管理等法規。該組織建立了超過60個指引作為藥品品質、安全、療效之國際一致要求,因應醫藥科技發展,包含藥品連續製程等新指引還在增加中。

吳秀梅署長提到,過去台灣都是跟隨他國制定的指引,但成為ICH正式會員後,台灣有了發言權,可以與各國討論制度怎麼建立,也在許多工作小組擔任主席或專家,以台灣經驗提供建議。「重大意義在於,從被動參與變成主動與各國同步制定政策。」

學名藥上市不容易 確保品質與原廠無異

台灣健保藥費年花一千七百多億,包括國產藥和進口藥,其中又分成學名藥和原廠藥。吳秀梅署長分析,由於醫療藥品支出沉重,待昂貴的原廠藥專利過期,各國都轉而發展學名藥,台灣也順應國際趨勢,以學名藥為製藥主力。因為減少研發成本,因此學名藥價格相對便宜;但她強調,學名藥為確保與原廠藥的品質一致,仍然需投入許多試驗和開發成本。

藥品上市前,藥商必須從動物實驗、臨床試驗證實藥品安全且有效,依照ICH標準提供原料藥、藥品規格、配方、製程等技術文件,經食藥署審查後才上市;上市後,每批藥品都要檢驗合格,才可販賣;食藥署也會定期和突襲查廠,確保用藥品質。

吳秀梅署長提到日前有降血壓原料藥出現不純物事件,是全球首次面對濃度低於0.1%亞硝胺類化學物質,而食藥署接獲西班牙通報後,主動推想可能有問題的藥物,在各藥廠配合下,食藥署做足準備,並建立多種亞硝胺成分檢測方法,且將有異常的藥品下架,確保民眾用藥安全。

台灣組國家隊 擴展國際市場

台灣製藥產值約6百億,其中超過1百億外銷至七十餘國,主要對象是美、日等先進國家,另外5百億是國內市場。吳秀梅署長坦承,全球藥品規模達數十兆,台灣藥品國際市場仍未打開。以台灣藥廠的實力,就算進步數倍都不為過。她並透露,全球學名藥廠都很競爭,但過去台廠都是單打獨鬥,「目前希望組成國家隊,先請各藥廠提供最有潛力的藥物,以國家隊的方式去擴展國際市場。」





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