媒體吵得沸沸揚揚 但你真的了解國產疫苗嗎?

(2021-07-05 健康醫療網/賴欣平報導)
民眾需更加認識國產疫苗,未來在施打疫苗時才會有更多選擇依據。(圖片來源/Shutterstock)

要回歸以往的正常生活,疫苗施打普及率相當關鍵!隨著台灣疫苗需求量大增,人民不只對於國外進口之莫德納、AZ等疫苗極度關注,國產疫苗也是近期焦點,民眾如能對國產疫苗有更深層的了解,未來在施打疫苗時才會有更多選擇依據。

跟不上疫苗話題? 臨床試驗分期先搞清 

疫苗研發跟新藥開發一樣,需先申請後才能進行臨床試驗,經過臨床試驗確認安全無虞接著才會上市供民眾使用。

台灣最制式的疫苗及藥品臨床試驗在上市前分為三期,第一期通常會選擇健康且免疫功能正常的志願受試者,主要目的在於測試疫苗的安全性以及人體耐受性;第二期則針對目標族群做進一步的研究,包含適合施打劑量、疫苗免疫原性及安全性,此階段受試者需較第一期為多;第三期需大量受試者,為大型臨床試驗,主要目的為證實疫苗療效及評估、確保疫苗安全性,因此,第三期通過後才能取得藥證。

因台灣疫情爆發突然,食藥署也比照美國訂定疫苗緊急授權條件,要通過緊急授權需達成以下條件:

‧ 需通過二期臨床試驗

‧ 受試者需超過3000人

‧ 試驗後需持續追蹤一個月,確保沒有嚴重不良反應

‧ 需確認受試者血中抗體的有效性

疫苗通過緊急授權條件即可量產,若其他國家認可,也可將國產疫苗外銷,但依然需等第三期臨床試驗通過才能取得藥證。

國產疫苗現況分析

目前台灣投入COVID-19疫苗研發的廠商有三家,分別是國光生技公司(Adimmune),聯亞生技公司(UBI, Covaxx, Vaxxinity),以及高端疫苗公司(Medigen)。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成,日前也針對目前投入這三家廠商的疫苗研發進度進行報告。

國光生技公司(Adimmune):未通過食藥署第一期臨床試驗審查

聯亞生技公司(UBI, Covaxx, Vaxxinity):第二期臨床試驗自2021年1月底開始收案,有4,142位登記參與受試,包括844位65歲以上之年長者。2021年6月27日解盲結果顯示,安全性與耐受性良好,整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。血清陽轉率高,施打第二劑後28天的血清陽轉率在16-64歲為95.65%,65歲以上為88.57%;中和抗體之幾何平均效價(geometric mean titer)為102。目前已送件食藥署申請緊急授權使用。

高端疫苗公司(Medigen):第一期臨床試驗結果及COVID變異株的血清免疫反應試驗,已投稿醫學雜誌,目前在審查中。二期臨床試驗收案人數約有4千人,其中65歲以上族群收案約850位。根據解盲結果顯示,安全性與耐受性良好,整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。血清陽轉率高,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。目前食藥署緊急授權使用審查中。

國產疫苗保護力惹爭議? 黃玉成:免疫橋接是必然

台灣疫苗推動協會黃玉成理事長表示,未來會研發越來越多新冠肺炎疫苗,在已有安全、有效疫苗的情況下,不可能所有疫苗都執行制式的三期臨床試驗。

再加上第三期臨床試驗需長時間監測觀察,此情況下,以檢測施打疫苗者血清中是否有中和抗體,且確認其產生之抗體量與已知安全、有效疫苗相差無幾的「免疫橋接」方式,來替代第三期臨床試驗是無可避免的。




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