牛津大學疫苗研發暫停 指揮中心:臨床試驗正常現象

(2020-09-11 健康醫療網/記者黃心瑩報導)
英國牛津大學與阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同研發新冠肺炎疫苗,在第一、第二期試驗都順利完成,全球皆非常關注,沒想到日前宣布因發生一例嚴重不良反應,為了安全起見,暫停臨床實驗進行。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,在所有的臨床試驗中,看到嚴重不良反應就會全面暫停,並釐清是否與疫苗接種有關,才能決定是否可以持續進行。

英國牛津大學與國際大藥廠共同研發新冠肺炎疫苗,在第一、第二期試驗都順利完成,全球皆非常關注,沒想到日前宣布因發生一例嚴重不良反應,為了安全起見,暫停臨床實驗進行。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,在所有的臨床試驗中,看到嚴重不良反應就會全面暫停,並釐清是否與疫苗接種有關,才能決定是否可以持續進行。

疫苗開發需數年 緊急授權使用也需一定安全性

因為疫情持續發燒,各界對於疫苗緊急授權使用都非常注目,臨床試驗會有其預計排程,事實上疫苗的問世都需要數年、十年以上的研發及追蹤。指揮官陳時中說,緊急授權使用必須端看情況有多危急,但還是得建立在一定的安全性上。此次疫苗,各國研究都希望趕在一年內做完,將第二、第三期的試驗合併進行,但是觀察期沒有完成之前,各國都不會發藥證,最快也是在第三期後,有一定的科學證據,才能發給緊急授權使用。

僅能持續觀察不良反應 確認效果

開發藥物及疫苗的臨床試驗,都會密集監測所有的受試者是否出現不良反應,這就是臨床試驗的意義,陳時中指出,確認效果、發現問題是關鍵,若有相關問題產生,也不會意外,但之後如何謹慎處理,或是有無隱瞞才是大家應該關心的。

至於接種疫苗之後會不會產生ADE效應(Antibody-Dependent Enhancement),中文稱「抗體依賴的增強作用」,萬一再次感染會不會產生更嚴重症狀?張上淳表示,這現在都無法定論,只能持續監測。

疫苗何時可完成? 張上淳:無法定論

張上淳說,預定時程中也包含收案人數,每個中心願意參加的受試者收入狀況,也會影響試驗時程,疫苗到底何時可以完成,目前沒辦法給任何評論。而國內的疫苗研發,目前還在第一期,人數通常不多,在試驗中找出應該施打的劑量,才能進入第二期,人數就會有千人,最後整體的結果,會經由專家委員會審查其安全性及有效性,夠好才能提供國人緊急狀況使用。且通常緊急授權使用也不代表疫苗安全,只能說施打的效益大於可能發生的問題,因此需要配合當地的疫情選擇及判斷。陳時中說,「因為台灣相對疫情不嚴重,我們對安全性的觀察期就會長一點。」

新冠肺炎疫苗,無論是台灣製造或是採購,都充滿不確定,需要它安全又需要時效快,陳時中強調「維持高度的注意」,目前台灣沒辦法將全部的產能投入在疫苗開發上,會相對壓縮到其他量能,傾向於預購和投資其他平台,只要專家認為學理上可行,就可以投資,也會擬定之後的保障契約等。



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