國產COVID-19抗原檢驗試劑 食藥署首核准

(2020-08-31 健康醫療網/記者林怡亭報導)
食藥署指出,首件抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,以備因應疫情變化使用。(示意圖)

食藥署首核COVID-19抗原檢驗試劑!准為儲備我國防疫量能,食藥署指出,首件抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,以備因應疫情變化使用。

抗原檢驗試劑非唯一診算 仍需核酸檢測

食藥署表示,新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。

雖然能找出急性期感染者,但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到,故陰性結果不能完全排除新冠病毒感染,因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

因應防疫檢驗需求, 截至109年8月27日止,食藥署積極輔導國內研發產品約50餘件,目前有26件(共19家)提出申請,除核准首件抗原檢驗試劑外,除核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外,亦核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件)。







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