通過查核 益得生技加速美國臨床試驗進程

(2019-02-13 健康醫療網/記者萬博超報導)
益得生技傳捷報,日前公布通過衛生福利部的藥品優良製造規範 (PIC/S GMP) 查核,有助推進在美國的臨床試驗進程。

益得生技日前公布通過衛生福利部的藥品優良製造規範 (PIC/S GMP) 查核,技術獲得肯定,有助推展在美國的臨床試驗進程。

擁有高技術門檻研發與生產平台

益得生技指出,本身具備高技術門檻吸入劑之研發與生產平台,此廠房總計投資新台幣25億元,並依美歐FDA/EMA規範建置,為台灣唯一、亞洲第一的高規格呼吸道製劑專門廠房。

鎖定氣喘緊急治療學名藥

益得生技表示,該廠現階段將進行SYN011臨床試驗批投產,此產品為鎖定氣喘緊急治療之學名藥,為益得與安成攜手進軍美國市場的首項合作案,該品項在美年銷售量達3500萬支,且需求量呈逐年成長趨勢。

益得生技進一步指出,順利取得國內查核,將有助SYN011於美國開展臨床試驗,加速產品之查登上市。

益得生技專精於研發治療氣喘等肺部疾病之學名藥及新藥,並積極發展抗癌等領域之新藥研發,擁有全球少數、國內唯一的HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)技術平台,益得生技之研發及管控均以國際規範為標準,實驗室內設有符合歐盟法規的完整檢測精密設備。






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