守護醫藥品質與安全 141家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查

(2018-11-13/健康醫療網/記者曾正豪報導 )
國產製藥已不僅臻至國際品質水準,並具備實現國際化、拓展海外市場的契機!

為守護國人的醫藥品質與安全,國產製藥不斷精進努力;根據臺灣製藥工業同業公會統計,截至目前,我國共有141家製藥工廠通過PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme GMP)稽查。國產製藥已不僅臻至國際品質水準,並具備實現國際化、拓展海外市場的契機!

臺灣於2013年成為PIC/S會員國 2018年正式成為ICH會員

臺灣於2013年成為PIC/S 會員國,2018年正式成為「國際醫藥法規協和會」ICH會員,我國藥品管理已全面實施製造採PIC/S GMP,審查採CTD及DMF等制度,國內141家製藥產業通過PIC/S GMP稽查,顯示其具有良好的品質管控能力與產品製造技術,軟硬體已達國際水準,另加強上市後稽查,推動藥品專利連結制度,實施e化送件申請,藥品品質及安全管理制度已與國際趨於一致。

原料藥來源層層管控 國產製藥品質已臻至國際水準

臺灣製藥工業同業公會表示,製劑廠使用原料藥來源,必須進行供應商稽核及完成各項評估程序,且所送審藥品查驗登記的資料必須明載所使用之原料藥來源及規格。若需要變更使用來源,必須重覆相同的供應商評估程序,變更來源申請,進口申請及核准流程。所以,更換原料藥對藥廠而言都是另一個新研究案,不隨意更換來源是製藥廠最高指導原則。

生產學名藥 臺灣藥廠貢獻良多

學名藥是指原廠藥的專利權過期後,其他PIC/S GMP廠可以同樣的成分生產已核准的藥品,學名藥與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量、療效的藥品,並且經過食藥署層層審核。臺灣製藥工業同業公會指出,學名藥的外觀、口味與原廠藥因不同色素、矯味劑及其他輔助成分有所不同,除不影響藥品的安全、品質,需經與原廠藥具生體相等性等試驗驗證療效,因此學名藥產生藥效所需的時間和原廠藥是一樣的。民眾應有正確的觀念,不該盲目認為「藥貴就是好」,合格藥廠生產的藥品,自然安全有效,且因應各國高齡化來臨,日本、美國都在推廣學名藥,學名藥也為臺灣健保省下鉅額的藥費,可說功不可沒。


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